Medida suspende a utilização de alguns lotes da vacina cujo envase foi feito em fábricas não fiscalizadas pela Anvisa
*Com informações: CNN Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (04), a interdição cautelar de lotes da vacina Coronavac, proibindo a distribuição e o uso. A medida foi tomada em razão dos lotes já envasados partirem de planta não aprovada pela agência. A ação se dará por meio da publicação de duas resoluções que serão publicadas em edição extra do Diário Oficial da União ainda hoje e terá prazo de 90 dias.
Uma resolução que proíbe a distribuição e uso dos lotes envasados em planta não autorizada e outra resolução que determina a proibição da distribuição dos lotes ainda não distribuídos.
“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa”, disse em nota.
Lotes contêm 21 milhões de doses
Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan informou à agência na sexta-feira (3), após uma reunião, que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da Coronavac, enviou ao Brasil 25 lotes com doses envazadas em fábrica não inspecionada pela Anvisa. Os lotes contêm mais de 12 milhões de doses.
A Anvisa afirmou ainda que o Butantan informou que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Segundo a Anvisa, a medida cautelar não tem caráter punitivo, mas é “uma medida sanitária para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita”.
Durante o período de tramitação da medida cautelar, a Anvisa disse que vai trabalhar na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote.
“Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa”, disse a agência em nota.
Listagem dos Lotes Impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses)
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões doses)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
